药品注册及药品上市许可持有人

睢宁百事通

       
岗位职责：
1、药品注册申报资料的收集、整理审核和汇总，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充。
2、在规定的时间内将申报资料报送至各级药品监督管理部门。
3、协调新产品的生产现场检查工作。
4、负责公司MAH平台委托生产客户的对接工作。
5、负责公司研发产品在研进度的跟进、对外的协调沟通工作。
6、负责申报资料在审评、审批阶段的跟踪等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给相关人员及部门负责人，掌握审评、审批进度情况。
7、负责随时保持与国家级、省级有关药品监管、药品检验部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门。
8、负责申报资料的归档和保密工作。
9、完成部门领导交办的其他工作。
任职要求：
要求具备药理学、药学等相关专业专科及以上学历，要求英语取得CET-6证书。对药品注册法规及申报程序熟悉，具备不断学习和注册相关法律法规及指导原则的能力。具有一定的药品研发、生产等相关经验。