睢宁县市场监管局指导药品生产企业做好GMP认证

睢宁百事通

       
                近日，睢宁县市场监管局组织药品生产监管人员对徐州市第五制药厂进行为期一周的检查指导。此次检查主要针对该药厂赖氨肌醇维B12口服液生产线GMP认证准备情况。
        公司生产负责人徐松从公司整体概况、产品情况、口服车间建设情况及质量体系建设等方面对口服液车间开展GMP认证准备工作的情况作了汇报。检查组按照检查方案进行分工，根据方案要求并结合实际情况，从机构与人员、厂房与设施、设备、仓库管理、实验室质量控制、验证与确认、文件管理、标准操作规程、质量标准、生产管理等方面逐一深入检查。重点检查三批模拟罐装批记录、风险评估、数据的可靠性、偏差分析、生产车间现场及近几年生产工艺的稳定性和产品的质量情况。检查人员对其中生产质量管理不到位及可能存在的混淆差错污染等质量安全隐患及时指出，要求企业整改，并举一反三，针对性进行自查，规范药品生产行为。
        此次检查旨在帮助企业完善生产工艺，提高药品质量，检查人员将跟踪关注企业后续整改，帮助企业提高生产质量管理水平，顺利完成此次GMP认证工作。